В Государственную думу РФ поступил новый пакет поправок

В Государственную думу Российской Федерации был внесён законопроект № 635933-8, касающийся государственной регистрации лекарственных препаратов. Данный пакет поправок направлен на сокращение режима защиты данных при регистрации медикаментов в условиях чрезвычайных ситуаций и дефицита.

Цели нового законопроекта

Основной целью предложенного законопроекта является упрощение и ускорение процесса регистрации медикаментов в экстренных условиях, что особенно актуально в условиях современных вызовов здравоохранению.

Ключевые изменения в законодательстве

Поправки к действующему законодательству включают в себя пересмотр ряда существующих запретов, связанных с государственной регистрацией дженериков и биоаналогов. Рассмотрим более подробно каждое из предложенных изменений.

Запреты на регистрацию дженериков

Согласно новому законопроекту, запрещено подавать заявление о государственной регистрации дженерика до истечения четырех лет с момента регистрации оригинального препарата в России. Это правило призвано защитить интересы разработчиков оригинальных лекарств и обеспечить временную защиту их интеллектуальной собственности.

Запреты на регистрацию биоаналогов

Аналогично, запрещено подавать заявление о регистрации биоаналога до истечения трех лет с момента регистрации оригинального препарата. Такие меры направлены на поддержание инновационного потенциала фармацевтической отрасли.

Защита информации о клинических исследованиях

Еще одной важной поправкой является запрет на использование информации о результатах доклинических и клинических исследований, представленных заявителем для государственной регистрации. Эта информация не может быть использована без согласия правообладателя в течение шести лет с момента регистрации оригинального препарата.

Исключения из правил

Тем не менее, предложенные поправки также включают несколько важных исключений. Ограничения, упомянутые выше, не будут действовать в следующих случаях:

Регистрация для получения лицензии в чрезвычайных ситуациях

Экспресс-регистрация лекарств станет возможной для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций и их предупреждения. Это даст возможность оперативно обеспечивать медицинские учреждения необходимыми медикаментами.

Профилактика и лечение опасных заболеваний

Кроме того, указанные ограничения не будут действовать для лекарств, предназначенных для профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих. Это обеспечит более гибкий подход к реагированию на потенциальные угрозы общественному здоровью.

Заключение

Сообщение о том, что Госдума рассмотрит поправки к закону о регистрации лекарств в условиях чрезвычайных ситуаций, свидетельствует о стремлении государства к оперативному реагированию на вызовы времени.